奥替溴铵杂质7 CAS 26090-29-9

Otilonium Bromide Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26090-29-9
分子式C28H40N2O4
分子量468.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥替溴铵杂质7 Otilonium Bromide Impurity 7 CAS 26090-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥替溴铵杂质7（Otilonium Bromide Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 26090-29-9，分子式 C28H40N2O4，分子量 468.63。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，奥替溴铵杂质7（Otilonium Bromide Impurity 7，C28H40N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥替溴铵杂质7（C28H40N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥替溴铵杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥替溴铵杂质7（CAS 26090-29-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥替溴铵杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥替溴铵杂质7
分子式C28H40N2O4
分子量468.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Johnson M A, Thompson G K. "一种奥替溴铵杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10465235 B2, 2018-07-12.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Otilonium Bromide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116739926 A, 授权公告日 2019-12-11.
  3. Martínez F, Johansson L, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Otilonium Bromide Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3878058 A1, 2017-12-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥替溴铵杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1395, (11), 2240-2251.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥替溴铵杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 2176, (6), 8927-8943.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Otilonium Bromide Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 979, (12), 958-978.

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