头孢卡品杂质25 CAS CATO-C4X-182425

Cefcapene Impurity 25

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182425
分子式C23H29N5O9S2
分子量583.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质25 Cefcapene Impurity 25 CAS CATO-C4X-182425 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢卡品杂质25（英文名 Cefcapene Impurity 25，CAS CATO-C4X-182425）属于药物杂质对照品。分子式 C23H29N5O9S2，分子量 583.63。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，头孢卡品杂质25的分子量为583.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢卡品杂质25（英文标识 Cefcapene Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-182425，相对分子质量测定值为 583.63。 从化学结构特征来看，头孢卡品杂质25的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为583.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢卡品杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：头孢卡品杂质25（Cefcapene Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢卡品杂质25（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质25
分子式C23H29N5O9S2
分子量583.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，林芳. "一种头孢卡品杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112476482 B, 授权公告日 2020-03-06.
  2. 发明人高志强，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109663592 B, 授权公告日 2024-05-01.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cefcapene Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114892087 B, 授权公告日 2022-09-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1999, 315-320.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质25 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1352, 4225-4250.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefcapene Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2435, (12), 9978-9988.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢卡品杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1461, (11), 1463-1475.

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