头孢卡品杂质67 CAS CATO-C4X-182467

Cefcapene Impurity 67

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182467
分子式C24H31N5O9S2
分子量597.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质67 Cefcapene Impurity 67 CAS CATO-C4X-182467 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢卡品杂质67（英文名 Cefcapene Impurity 67，CAS CATO-C4X-182467）属于药物杂质对照品。分子式 C24H31N5O9S2，分子量 597.66。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢卡品杂质67的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢卡品杂质67（Cefcapene Impurity 67）的系统命名为头孢卡品杂质67，CAS号 CATO-C4X-182467，分子量为 597.66 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢卡品杂质67的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为597.66 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢卡品杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢卡品杂质67

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢卡品杂质67（CAS CATO-C4X-182467）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢卡品杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质67
分子式C24H31N5O9S2
分子量597.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，沈红梅. "一种头孢卡品杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115874717 A, 授权公告日 2020-12-12.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111262626 A, 授权公告日 2025-07-28.
  3. Brown S R, Park J H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Cefcapene Impurity 67" [P]. US Patent, US 10128688 B2, 2016-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 765, (5), 1745-1766.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质67 as an Impurity". Talanta, 2010, 914, 3758-3771.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefcapene Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 308, (1), 7906-7922.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢卡品杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 933, (5), 7804-7834.

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