度洛西汀EP杂质G CAS 321-38-0

Duloxetine EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号321-38-0
分子式C10H7F
分子量146.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质G Duloxetine EP Impurity G CAS 321-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度洛西汀EP杂质G（Duloxetine EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 321-38-0，分子式 C10H7F，分子量 146.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，度洛西汀EP杂质G（Duloxetine EP Impurity G，C10H7F）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 度洛西汀EP杂质G（分子式 C10H7F）的化学结构中包含含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，度洛西汀EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），度洛西汀EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀EP杂质G（CAS 321-38-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀EP杂质G
分子式C10H7F
分子量146.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，冯建国. "一种度洛西汀EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112940760 A, 授权公告日 2021-05-12.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Duloxetine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117360737 A, 授权公告日 2016-10-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 325, (2), 4143-4152.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质G as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 284, 9523-9553.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1253, (12), 8332-8338.

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