甲哌卡因EP杂质E CAS 2717331-30-9

Mepivacaine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2717331-30-9
分子式C15H21ClN2O
分子量280.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲哌卡因EP杂质E Mepivacaine EP Impurity E CAS 2717331-30-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲哌卡因EP杂质E（Mepivacaine EP Impurity E，CAS 2717331-30-9），分子式 C15H21ClN2O，分子量 280.79。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

甲哌卡因EP杂质E（C15H21ClN2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 甲哌卡因EP杂质E（英文标识 Mepivacaine EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2717331-30-9，相对分子质量测定值为 280.79。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲哌卡因EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：甲哌卡因EP杂质E（Mepivacaine EP Impurity E，CAS 2717331-30-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲哌卡因EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲哌卡因EP杂质E
分子式C15H21ClN2O
分子量280.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Schröder R, Kumar R. "一种甲哌卡因EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11762658 B2, 2015-11-03.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Mepivacaine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112020394 B, 授权公告日 2019-09-22.
  3. Nielsen H, Schröder R, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Mepivacaine EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3323939 A1, 2019-03-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲哌卡因EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1581, (9), 7658-7663.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲哌卡因EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2132, (3), 3077-3093.

Related Mepivacaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...