贝尼地平杂质59 CAS 61311-83-9

Benidipine Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61311-83-9
分子式C23H22N2O6
分子量422.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质59 Benidipine Impurity 59 CAS 61311-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61311-83-9 对应的贝尼地平杂质59（Benidipine Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H22N2O6，分子量 422.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，贝尼地平杂质59的分子量为422.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝尼地平杂质59（Benidipine Impurity 59）的系统命名为贝尼地平杂质59，CAS号 61311-83-9，分子量为 422.43 g/mol。 从化学结构特征来看，贝尼地平杂质59的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为422.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，贝尼地平杂质59（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：贝尼地平杂质59（Benidipine Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质59
分子式C23H22N2O6
分子量422.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，罗永刚. "一种贝尼地平杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116365020 B, 授权公告日 2019-09-12.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115351142 A, 授权公告日 2023-10-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 413, (9), 627-634.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质59 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1982, (12), 8503-8519.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 59 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 878, 1960-1975.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝尼地平杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 149, (11), 9917-9927.

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