贝尼地平杂质62 CAS CATO-C4X-112062

Benidipine Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112062
分子式C25H32N2O3
分子量408.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质62 Benidipine Impurity 62 CAS CATO-C4X-112062 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质62（Benidipine Impurity 62，CAS 号 CATO-C4X-112062）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H32N2O3，分子量 408.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，贝尼地平杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-112062 对应的贝尼地平杂质62（Benidipine Impurity 62），是化学式为 C25H32N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.53。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，贝尼地平杂质62表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括408.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，贝尼地平杂质62（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：贝尼地平杂质62（Benidipine Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝尼地平杂质62（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质62
分子式C25H32N2O3
分子量408.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，徐明华. "一种贝尼地平杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108603303 A, 授权公告日 2022-02-09.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112141026 B, 授权公告日 2023-10-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 858, (10), 3946-3958.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质62 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2282, (6), 235-243.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 62 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 2315, (11), 1286-1293.

Related Benidipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...