卡波替尼杂质18 CAS CATO-C4X-201818

Cabozantinib Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201818
分子式C23H22N2O6
分子量422.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质18 Cabozantinib Impurity 18 CAS CATO-C4X-201818 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201818 对应的卡波替尼杂质18（Cabozantinib Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H22N2O6，分子量 422.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡波替尼杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C23H22N2O6 的卡波替尼杂质18（CAS CATO-C4X-201818），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡波替尼杂质18（C23H22N2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），卡波替尼杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡波替尼杂质18（CAS CATO-C4X-201818）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质18
分子式C23H22N2O6
分子量422.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，刘建华. "一种卡波替尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113114646 B, 授权公告日 2017-01-27.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111081634 A, 授权公告日 2019-12-21.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110622339 A, 授权公告日 2020-12-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2094, (1), 6652-6672.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 2138, (9), 8904-8926.

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