卡波替尼杂质19 CAS CATO-C4X-201819

Cabozantinib Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201819
分子式C12H12FNO3
分子量237.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质19 Cabozantinib Impurity 19 CAS CATO-C4X-201819 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质19（英文名 Cabozantinib Impurity 19，CAS CATO-C4X-201819）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12FNO3，分子量 237.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡波替尼杂质19在内的目标物的控制。 分子式为 C12H12FNO3 的卡波替尼杂质19（CAS CATO-C4X-201819），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡波替尼杂质19（C12H12FNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，卡波替尼杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡波替尼杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：卡波替尼杂质19（Cabozantinib Impurity 19，CAS CATO-C4X-201819）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡波替尼杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质19
分子式C12H12FNO3
分子量237.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，李文辉. "一种卡波替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117460402 B, 授权公告日 2025-09-27.
  2. Johansson L, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3850962 A1, 2021-10-09.
  3. Schröder R, Mueller T C, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3642124 A1, 2019-08-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 157, (8), 2031-2047.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1953, (7), 5991-6018.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1405, (10), 5683-5688.

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