卡波替尼杂质52 CAS CATO-C4X-201852

Cabozantinib Impurity 52

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201852
分子式C14H12F2N2
分子量246.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质52 Cabozantinib Impurity 52 CAS CATO-C4X-201852 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡波替尼杂质52（Cabozantinib Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-201852，分子式 C14H12F2N2，分子量 246.26。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，卡波替尼杂质52（Cabozantinib Impurity 52，C14H12F2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡波替尼杂质52（C14H12F2N2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡波替尼杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卡波替尼杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡波替尼杂质52（Cabozantinib Impurity 52）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质52
分子式C14H12F2N2
分子量246.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，杨光. "一种卡波替尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108266952 B, 授权公告日 2020-07-19.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109001488 B, 授权公告日 2017-01-07.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110240241 A, 授权公告日 2022-12-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1571, 7732-7751.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质52 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 881, (10), 839-863.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 52 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1016, (5), 4114-4122.

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