卡波替尼杂质43 CAS CATO-C4X-201843

Cabozantinib Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201843
分子式C12H13NO4
分子量235.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质43 Cabozantinib Impurity 43 CAS CATO-C4X-201843 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡波替尼杂质43（Cabozantinib Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-201843，分子式 C12H13NO4，分子量 235.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡波替尼杂质43在内的目标物的控制。 卡波替尼杂质43（英文标识 Cabozantinib Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-201843，相对分子质量测定值为 235.24。 卡波替尼杂质43（分子式 C12H13NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡波替尼杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡波替尼杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：卡波替尼杂质43（Cabozantinib Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡波替尼杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质43
分子式C12H13NO4
分子量235.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Nielsen H. "一种卡波替尼杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3959337 A1, 2024-05-17.
  2. 发明人王建平，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112307949 A, 授权公告日 2017-07-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1886, (12), 7797-7804.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1913, 6350-6359.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 43 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 800, (5), 6636-6653.

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