卡波替尼杂质44 CAS CATO-C4X-201844

Cabozantinib Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201844
分子式C11H11ClFNO3
分子量259.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质44 Cabozantinib Impurity 44 CAS CATO-C4X-201844 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质44（Cabozantinib Impurity 44，CAS 号 CATO-C4X-201844）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11ClFNO3，分子量 259.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡波替尼杂质44在内的目标物的控制。 卡波替尼杂质44（Cabozantinib Impurity 44），CAS注册号 CATO-C4X-201844，化学式 C11H11ClFNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 259.66 g/mol。 依据分子式为 C11H11ClFNO3 的卡波替尼杂质44结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 259.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡波替尼杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡波替尼杂质44（CAS CATO-C4X-201844）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡波替尼杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质44
分子式C11H11ClFNO3
分子量259.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，郑宇鹏. "一种卡波替尼杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108337723 A, 授权公告日 2020-11-05.
  2. 发明人张德明，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111546510 A, 授权公告日 2023-11-14.
  3. Yamamoto T, Stevens L M, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 44" [P]. US Patent, US 10041838 B2, 2021-01-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 2397, 5904-5910.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质44 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1715, 6614-6642.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1416, (2), 5168-5174.

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