卡波替尼杂质45 CAS CATO-C4X-201845

Cabozantinib Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201845
分子式C28H25N3O5
分子量483.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质45 Cabozantinib Impurity 45 CAS CATO-C4X-201845 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质45（Cabozantinib Impurity 45，CAS 号 CATO-C4X-201845）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H25N3O5，分子量 483.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），卡波替尼杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C28H25N3O5 的卡波替尼杂质45（CAS CATO-C4X-201845），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，卡波替尼杂质45的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为483.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，卡波替尼杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，卡波替尼杂质45（CAS CATO-C4X-201845）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡波替尼杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质45
分子式C28H25N3O5
分子量483.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Kumar R, Brown S R. "一种卡波替尼杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10896626 B2, 2024-04-04.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115955589 A, 授权公告日 2024-07-26.
  3. 发明人徐明华，何建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112832472 B, 授权公告日 2016-12-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 154, 2097-2101.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2022, 225, 4866-4869.

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