卡波替尼杂质46 CAS CATO-C4X-201846
Cabozantinib Impurity 46
| CAS 号 | CATO-C4X-201846 |
| 分子式 | C39H34N4O7 |
| 分子量 | 670.71 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品卡波替尼杂质46（Cabozantinib Impurity 46，CAS CATO-C4X-201846），分子式 C39H34N4O7，分子量 670.71。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡波替尼杂质46在内的目标物的控制。 卡波替尼杂质46（英文标识 Cabozantinib Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-201846，相对分子质量测定值为 670.71。 卡波替尼杂质46（分子式 C39H34N4O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡波替尼杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质
应用场景：卡波替尼杂质46（Cabozantinib Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡波替尼杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡波替尼杂质46 |
| 分子式 | C39H34N4O7 |
| 分子量 | 670.71 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 25.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，郭海燕，刘建华. "一种卡波替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108703308 A, 授权公告日 2016-08-21.
- 发明人高志强，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114995692 A, 授权公告日 2025-09-25.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2394, (8), 794-804.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质46 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1808, 1676-1700.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 46 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 916, (8), 9076-9086.
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