卡波替尼杂质47 CAS CATO-C4X-201847

Cabozantinib Impurity 47

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201847
分子式C28H23FN4O6
分子量530.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质47 Cabozantinib Impurity 47 CAS CATO-C4X-201847 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质47（Cabozantinib Impurity 47，CAS 号 CATO-C4X-201847）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H23FN4O6，分子量 530.50。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，卡波替尼杂质47的分子量为530.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 卡波替尼杂质47（Cabozantinib Impurity 47），CAS注册号 CATO-C4X-201847，化学式 C28H23FN4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 530.50 g/mol。 卡波替尼杂质47（分子式 C28H23FN4O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡波替尼杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：卡波替尼杂质47（Cabozantinib Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡波替尼杂质47适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质47
分子式C28H23FN4O6
分子量530.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，高志强. "一种卡波替尼杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113260218 A, 授权公告日 2023-03-08.
  2. Kowalski A, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3356533 A1, 2022-06-13.
  3. 发明人王建平，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111458418 B, 授权公告日 2016-03-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1995, 8436-8441.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质47 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 369, (3), 1792-1796.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 47 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1276, (6), 1390-1410.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡波替尼杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 1585, 5560-5565.

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