卡波替尼杂质48 CAS CATO-C4X-201848

Cabozantinib Impurity 48

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201848
分子式C17H15N3O4
分子量325.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质48 Cabozantinib Impurity 48 CAS CATO-C4X-201848 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201848 对应的卡波替尼杂质48（Cabozantinib Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H15N3O4，分子量 325.32。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

卡波替尼杂质48的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卡波替尼杂质48（英文标识 Cabozantinib Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-201848，相对分子质量测定值为 325.32。 卡波替尼杂质48（分子式 C17H15N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，卡波替尼杂质48（纯度＞95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卡波替尼杂质

应用场景：卡波替尼杂质48（Cabozantinib Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡波替尼杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质48
分子式C17H15N3O4
分子量325.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Martínez F. "一种卡波替尼杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3708230 A1, 2022-07-15.
  2. 发明人周伟，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113762086 B, 授权公告日 2018-05-28.
  3. Williams B T, Stevens L M, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 48" [P]. US Patent, US 9950758 B2, 2016-04-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 734, (9), 491-500.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质48 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 964, 5300-5330.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 2123, (10), 1629-1636.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡波替尼杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1012, 6879-6901.

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