卡波替尼杂质49 CAS CATO-C4X-201849

Cabozantinib Impurity 49

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201849
分子式C12H13N3O6
分子量295.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质49 Cabozantinib Impurity 49 CAS CATO-C4X-201849 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质49（Cabozantinib Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-201849。分子式 C12H13N3O6，分子量 295.25。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 卡波替尼杂质49（英文标识 Cabozantinib Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-201849，相对分子质量测定值为 295.25。 依据分子式为 C12H13N3O6 的卡波替尼杂质49结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡波替尼杂质49

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡波替尼杂质49（CAS CATO-C4X-201849）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡波替尼杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质49
分子式C12H13N3O6
分子量295.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，林芳. "一种卡波替尼杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114743218 B, 授权公告日 2016-03-03.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Kumar R. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 49" [P]. US Patent, US 11541388 B2, 2019-03-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2194, (10), 1201-1208.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质49 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 802, (2), 9616-9639.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2249, (12), 7316-7343.

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