卡波替尼杂质23 CAS CATO-C4X-201823

Cabozantinib Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201823
分子式C18H16F2N2O2
分子量330.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质23 Cabozantinib Impurity 23 CAS CATO-C4X-201823 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201823 对应的卡波替尼杂质23（Cabozantinib Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H16F2N2O2，分子量 330.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡波替尼杂质23在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡波替尼杂质23（Cabozantinib Impurity 23，C18H16F2N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡波替尼杂质23（分子式 C18H16F2N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，卡波替尼杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分

应用场景：卡波替尼杂质23（Cabozantinib Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质23
分子式C18H16F2N2O2
分子量330.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，唐晓军. "一种卡波替尼杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108732981 A, 授权公告日 2021-09-25.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114670380 B, 授权公告日 2024-04-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 572, (12), 7217-7231.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2205, (1), 8549-8570.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 23 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1864, (10), 9930-9945.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡波替尼杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 2099, (1), 5577-5591.

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