法莫替丁EP杂质C(盐酸盐) CAS 76824-17-4

Famotidine EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76824-17-4
分子式C8H14N6O3S3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质C(盐酸盐) Famotidine EP Impurity C HCl CAS 76824-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁EP杂质C(盐酸盐)（Famotidine EP Impurity C HCl，CAS 号 76824-17-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14N6O3S3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

法莫替丁EP杂质C(盐酸盐)（分子式 C8H14N6O3S3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C8H14N6O3S3 HCl 的法莫替丁EP杂质C(盐酸盐)（CAS 76824-17-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法莫替丁EP杂质C(盐酸盐)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁EP杂质C(盐酸盐)满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法莫替丁EP杂质C(盐酸盐)（CAS 76824-17-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 法莫替丁EP杂质C(盐酸盐)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质C(盐酸盐)
分子式C8H14N6O3S3 HCl
分子量374.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Roberts E F, Park J H. "一种法莫替丁EP杂质C(盐酸盐)的合成方法" [P]. US Patent, US 9430903 B2, 2021-07-09.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity C HCl" [P]. European Patent, EP 3233449 A1, 2019-04-01.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113317017 A, 授权公告日 2019-07-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质C(盐酸盐) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 673, 2070-2090.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质C(盐酸盐) as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 2101, 5826-5835.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1105, 2580-2586.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法莫替丁EP杂质C(盐酸盐) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 640, (9), 4633-4663.

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