法莫替丁EP杂质I CAS 1020719-36-1

Famotidine EP Impurity I

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1020719-36-1
分子式C8H14N6O4S3
分子量354.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质I Famotidine EP Impurity I CAS 1020719-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁EP杂质I（Famotidine EP Impurity I，CAS 号 1020719-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14N6O4S3，分子量 354.43。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 法莫替丁EP杂质I（英文标识 Famotidine EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1020719-36-1，相对分子质量测定值为 354.43。 法莫替丁EP杂质I（分子式 C8H14N6O4S3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：从实际应用出发，法莫替丁EP杂质I（CAS 1020719-36-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 法莫替丁EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质I
分子式C8H14N6O4S3
分子量354.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，罗永刚. "一种法莫替丁EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109360170 A, 授权公告日 2025-07-20.
  2. Anderson J P, Chen K W, Davis P L. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10425512 B2, 2024-01-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 200, 5911-5921.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质I as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2228, (7), 671-687.

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