文拉法辛杂质31 CAS 1020719-35-0

Venlafaxine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1020719-35-0
分子式C16H19D6NO2
分子量269.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质31 Venlafaxine Impurity 31 CAS 1020719-35-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质31（Venlafaxine Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1020719-35-0。分子式 C16H19D6NO2，分子量 269.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次文拉法辛杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，文拉法辛杂质31（Venlafaxine Impurity 31）的系统命名为文拉法辛杂质31，CAS号 1020719-35-0，分子量为 269.41 g/mol。 从化学结构特征来看，文拉法辛杂质31的分子骨架中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为269.41 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，文拉法辛杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，文拉法辛杂质31（Venlafaxine Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取文拉法辛杂质31适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质31
分子式C16H19D6NO2
分子量269.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，沈红梅. "一种文拉法辛杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116294424 B, 授权公告日 2017-07-18.
  2. Stevens L M, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 31" [P]. US Patent, US 9694555 B2, 2015-12-13.
  3. 发明人黄志刚，韩伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113737527 B, 授权公告日 2021-08-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 2219, (2), 5877-5888.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质31 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1689, 4431-4443.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 630, 7588-7592.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1648, (4), 3768-3791.

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