克林霉素磷酸酯EP杂质D CAS 54887-30-8

Clindamycin Phosphas EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54887-30-8
分子式C18H34ClN2O8PS
分子量504.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素磷酸酯EP杂质D Clindamycin Phosphas EP Impurity D CAS 54887-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克林霉素磷酸酯EP杂质D（Clindamycin Phosphas EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 54887-30-8。分子式 C18H34ClN2O8PS，分子量 504.96。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克林霉素磷酸酯EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 克林霉素磷酸酯EP杂质D（Clindamycin Phosphas EP Impurity D），CAS注册号 54887-30-8，化学式 C18H34ClN2O8PS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 504.96 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等的影响，克林霉素磷酸酯EP杂质D表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括504.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克林霉素磷酸酯EP杂质D（Clindamycin Phosphas EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克林霉素磷酸酯EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素磷酸酯EP杂质D
分子式C18H34ClN2O8PS
分子量504.96 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，陈志强. "一种克林霉素磷酸酯EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114306753 B, 授权公告日 2018-09-08.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Clindamycin Phosphas EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10771914 B2, 2018-09-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素磷酸酯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 101, 8616-8641.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素磷酸酯EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2239, (5), 1392-1415.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Phosphas EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1995, (3), 1405-1417.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克林霉素磷酸酯EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 999, (6), 8466-8481.

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