氨茶碱 EP 杂质B CAS 1076-22-8

Theophylline EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1076-22-8
分子式C6H6N4O2
分子量166.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨茶碱 EP 杂质B Theophylline EP Impurity B CAS 1076-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1076-22-8 对应的氨茶碱 EP 杂质B（Theophylline EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6N4O2，分子量 166.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氨茶碱 EP 杂质B（Theophylline EP Impurity B）的系统命名为氨茶碱 EP 杂质B，CAS号 1076-22-8，分子量为 166.14 g/mol。 从化学结构特征来看，氨茶碱 EP 杂质B的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为166.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨茶碱 EP 杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨茶碱 EP 杂质B（Theophylline EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨茶碱 EP 杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨茶碱 EP 杂质B
分子式C6H6N4O2
分子量166.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Kowalski A. "一种氨茶碱 EP 杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3885449 A1, 2020-08-08.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Theophylline EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110650260 B, 授权公告日 2023-11-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨茶碱 EP 杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 760, 1512-1520.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨茶碱 EP 杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2294, (10), 4051-4072.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Theophylline EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 837, (3), 550-562.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨茶碱 EP 杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 2373, (10), 5728-5754.

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