苯海拉明杂质18 CAS 150556-79-9

Diphenhydramine impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号150556-79-9
分子式C19H26N2O
分子量298.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明杂质18 Diphenhydramine impurity 18 CAS 150556-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 150556-79-9 对应的苯海拉明杂质18（Diphenhydramine impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H26N2O，分子量 298.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯海拉明杂质18在内的目标物的控制。 苯海拉明杂质18（英文标识 Diphenhydramine impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 150556-79-9，相对分子质量测定值为 298.42。 苯海拉明杂质18（分子式 C19H26N2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯海拉明杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯海拉明杂质18（CAS 150556-79-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯海拉明杂质18适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明杂质18
分子式C19H26N2O
分子量298.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，杨光. "一种苯海拉明杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111793567 B, 授权公告日 2016-06-25.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Diphenhydramine impurity 18" [P]. US Patent, US 11380023 B2, 2019-01-09.
  3. 发明人林芳，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Diphenhydramine impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115110554 B, 授权公告日 2022-07-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1982, (3), 9304-9320.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明杂质18 as an Impurity". Molecules, 2014, 1704, (11), 2144-2148.

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