加压素杂质5 CAS CATO-C4X-23655

Vasopressin Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23655
分子式C47H66N14O12S2
分子量1083.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加压素杂质5 Vasopressin Impurity 5 CAS CATO-C4X-23655 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加压素杂质5（Vasopressin Impurity 5，CAS CATO-C4X-23655），分子式 C47H66N14O12S2，分子量 1083.24。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括加压素杂质5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，加压素杂质5（Vasopressin Impurity 5，C47H66N14O12S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 加压素杂质5（C47H66N14O12S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，加压素杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，加压素杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：加压素杂质5（Vasopressin Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加压素杂质5（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加压素杂质5
分子式C47H66N14O12S2
分子量1083.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数14
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Mueller T C. "一种加压素杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3203624 A1, 2021-04-05.
  2. Kumar R, Williams B T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Vasopressin Impurity 5" [P]. US Patent, US 10687570 B2, 2022-04-06.
  3. Lee S K, Williams B T, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Vasopressin Impurity 5" [P]. US Patent, US 10701384 B2, 2020-10-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加压素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 475, 2228-2236.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加压素杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 2252, (8), 8047-8072.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vasopressin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1747, (11), 9858-9871.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加压素杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 134, (1), 7292-7301.

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