哌柏西利杂质63 CAS CATO-C4X-112563

Palbociclib Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112563
分子式C19H24ClN3O2
分子量361.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质63 Palbociclib Impurity 63 CAS CATO-C4X-112563 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质63（Palbociclib Impurity 63，CAS 号 CATO-C4X-112563）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24ClN3O2，分子量 361.87。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，哌柏西利杂质63（Palbociclib Impurity 63，C19H24ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，哌柏西利杂质63表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括361.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质63（CAS CATO-C4X-112563）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质63
分子式C19H24ClN3O2
分子量361.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，马晓峰. "一种哌柏西利杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112328276 B, 授权公告日 2016-05-02.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110947713 A, 授权公告日 2017-09-26.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110703082 B, 授权公告日 2022-01-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 534, (2), 861-886.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质63 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 965, 4428-4450.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 63 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2094, 7220-7250.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 445, (10), 100-103.

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