哌柏西利杂质25 CAS 1016636-76-2
Palbociclib Impurity 25
| CAS 号 | 1016636-76-2 |
| 分子式 | C13H13BrClN3O |
| 分子量 | 342.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质25（Palbociclib Impurity 25，CAS 1016636-76-2），分子式 C13H13BrClN3O，分子量 342.62。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，哌柏西利杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括342.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 1016636-76-2 对应的哌柏西利杂质25（Palbociclib Impurity 25），是化学式为 C13H13BrClN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 342.62。 在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，哌柏西利杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质25（CAS 1016636-76-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌柏西利杂质25 |
| 分子式 | C13H13BrClN3O |
| 分子量 | 342.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，马晓峰，张德明. "一种哌柏西利杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113067307 B, 授权公告日 2020-01-24.
- Park J H, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 25" [P]. US Patent, US 10830482 B2, 2015-04-11.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2077, 6718-6723.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质25 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 588, (6), 3218-3238.
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