兰地洛尔杂质46 CAS 57044-24-3

Landiolol Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57044-24-3
分子式C6H11ClO2
分子量150.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质46 Landiolol Impurity 46 CAS 57044-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57044-24-3 对应的兰地洛尔杂质46（Landiolol Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H11ClO2，分子量 150.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

兰地洛尔杂质46（Landiolol Impurity 46），CAS注册号 57044-24-3，化学式 C6H11ClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 150.60 g/mol。 兰地洛尔杂质46（分子式 C6H11ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，兰地洛尔杂质46（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），兰地洛尔杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：从实际应用出发，兰地洛尔杂质46（CAS 57044-24-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质46
分子式C6H11ClO2
分子量150.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，马晓峰. "一种兰地洛尔杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109586738 A, 授权公告日 2015-11-21.
  2. Nielsen H, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3915726 A1, 2020-09-23.
  3. 发明人胡光，朱建伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116835456 B, 授权公告日 2018-03-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1936, 9116-9138.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质46 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 187, (12), 8815-8825.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1094, 6462-6483.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 1946, (12), 2063-2079.

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