达泊西汀杂质45 CAS 691-93-0

Dapoxetine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号691-93-0
分子式C6H11ClO2
分子量150.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质45 Dapoxetine Impurity 45 CAS 691-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达泊西汀杂质45（Dapoxetine Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 691-93-0，分子式 C6H11ClO2，分子量 150.60。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达泊西汀杂质45的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 691-93-0 对应的达泊西汀杂质45（Dapoxetine Impurity 45），是化学式为 C6H11ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 150.60。 从化学结构特征来看，达泊西汀杂质45的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为150.60 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达泊西汀杂质45的生产和

应用场景：从实际应用出发，达泊西汀杂质45（CAS 691-93-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达泊西汀杂质45适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质45
分子式C6H11ClO2
分子量150.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，沈红梅. "一种达泊西汀杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116576580 A, 授权公告日 2021-12-05.
  2. 发明人刘建华，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109117549 B, 授权公告日 2021-08-01.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108090399 B, 授权公告日 2021-10-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 613, (12), 5323-5339.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质45 as an Impurity". Talanta, 2020, 1238, (10), 6603-6624.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 45 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 2200, (3), 3549-3554.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 1968, 15-25.

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