达泊西汀杂质75 CAS 2687-12-9

Dapoxetine Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2687-12-9
分子式C9H9Cl
分子量152.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质75 Dapoxetine Impurity 75 CAS 2687-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达泊西汀杂质75（Dapoxetine Impurity 75）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2687-12-9，分子式 C9H9Cl，分子量 152.62。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达泊西汀杂质75（分子式 C9H9Cl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 2687-12-9 对应的达泊西汀杂质75（Dapoxetine Impurity 75），是化学式为 C9H9Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 152.62。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达泊西汀杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，达泊西汀杂质75（CAS 2687-12-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达泊西汀杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质75
分子式C9H9Cl
分子量152.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，张德明. "一种达泊西汀杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112631480 B, 授权公告日 2015-07-26.
  2. Hughes D C, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 75" [P]. US Patent, US 11068942 B2, 2021-02-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2070, (3), 9796-9813.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质75 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 397, (6), 9642-9661.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1716, (3), 6550-6558.

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