氟桂利嗪杂质29 CAS 39199-93-4

Flunarizine Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39199-93-4
分子式C9H9Cl
分子量152.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质29 Flunarizine Impurity 29 CAS 39199-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质29（Flunarizine Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 39199-93-4。分子式 C9H9Cl，分子量 152.62。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C9H9Cl 的氟桂利嗪杂质29（CAS 39199-93-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氟桂利嗪杂质29的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.62 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氟桂利嗪杂质29（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：氟桂利嗪杂质29（Flunarizine Impurity 29，CAS 39199-93-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟桂利嗪杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质29
分子式C9H9Cl
分子量152.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，林芳. "一种氟桂利嗪杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112420412 B, 授权公告日 2020-10-16.
  2. Hughes D C, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 29" [P]. US Patent, US 9304533 B2, 2022-08-18.
  3. Fischer A B, Thompson G K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity 29" [P]. US Patent, US 9804017 B2, 2017-09-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1663, 8178-8202.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质29 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1522, 6062-6091.

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