氟桂利嗪杂质19 CAS 18903-04-3

Flunarizine Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18903-04-3
分子式C8H16N2O
分子量156.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质19 Flunarizine Impurity 19 CAS 18903-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质19（英文名 Flunarizine Impurity 19，CAS 18903-04-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H16N2O，分子量 156.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟桂利嗪杂质19在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟桂利嗪杂质19（Flunarizine Impurity 19，C8H16N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟桂利嗪杂质19（分子式 C8H16N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟桂利嗪杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氟桂利嗪杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：氟桂利嗪杂质19（Flunarizine Impurity 19，CAS 18903-04-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质19
分子式C8H16N2O
分子量156.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Lefèvre J P. "一种氟桂利嗪杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3215308 A1, 2023-07-28.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110923231 A, 授权公告日 2022-11-21.
  3. 发明人陈志强，刘建华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113199567 A, 授权公告日 2015-05-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 91, 5672-5677.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1991, (7), 4789-4801.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1042, (1), 4918-4948.

Related Flunarizine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...