氟桂利嗪杂质27 CAS 4510-34-3

Flunarizine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4510-34-3
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质27 Flunarizine Impurity 27 CAS 4510-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟桂利嗪杂质27（Flunarizine Impurity 27，CAS 4510-34-3），分子式 C9H10O，分子量 134.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟桂利嗪杂质27（分子式 C9H10O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 氟桂利嗪杂质27（Flunarizine Impurity 27），CAS注册号 4510-34-3，化学式 C9H10O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 134.18 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟桂利嗪杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氟桂利嗪杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：氟桂利嗪杂质27（Flunarizine Impurity 27，CAS 4510-34-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟桂利

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质27
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，孙丽萍. "一种氟桂利嗪杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117503781 B, 授权公告日 2016-08-12.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111923711 A, 授权公告日 2020-02-13.
  3. 发明人冯建国，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113151807 B, 授权公告日 2021-10-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1415, (6), 1210-1230.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质27 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 447, (11), 9225-9250.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine Impurity 27 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 910, 4944-4956.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 337, (10), 803-832.

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