氟桂利嗪杂质25 CAS 365-22-0
Flunarizine Impurity 25
| CAS 号 | 365-22-0 |
| 分子式 | C13H11FO |
| 分子量 | 202.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的氟桂利嗪杂质25（Flunarizine Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 365-22-0，分子式 C13H11FO，分子量 202.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
分子式为 C13H11FO 的氟桂利嗪杂质25（CAS 365-22-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟桂利嗪杂质25（C13H11FO）含有含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氟桂利嗪杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氟桂利嗪杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统
应用场景：从实际应用出发，氟桂利嗪杂质25（CAS 365-22-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟桂利嗪杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟桂利嗪杂质25 |
| 分子式 | C13H11FO |
| 分子量 | 202.22 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，林芳，郑宇鹏. "一种氟桂利嗪杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117485361 B, 授权公告日 2019-04-20.
- 发明人黄志刚，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115295749 A, 授权公告日 2024-05-03.
- 发明人王建平，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114981380 B, 授权公告日 2025-11-09.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 292, 4671-4699.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质25 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1276, (6), 4804-4829.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 201, (11), 5437-5448.
- Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 434, 2857-2869.
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