氟桂利嗪杂质8 CAS 365-24-2

Flunarizine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号365-24-2
分子式C13H10F2O
分子量220.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质8 Flunarizine Impurity 8 CAS 365-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质8（Flunarizine Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 365-24-2。分子式 C13H10F2O，分子量 220.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C13H10F2O 的氟桂利嗪杂质8（CAS 365-24-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟桂利嗪杂质8（C13H10F2O）含有含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氟桂利嗪杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟桂利嗪杂质8（CAS 365-24-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟桂利嗪杂质8适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质8
分子式C13H10F2O
分子量220.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，孙丽萍. "一种氟桂利嗪杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109575431 A, 授权公告日 2016-02-20.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111259881 A, 授权公告日 2024-11-15.
  3. 发明人韩伟，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108906766 A, 授权公告日 2018-08-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2169, (2), 1890-1904.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质8 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 358, 897-915.

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