右美托咪定杂质2 CAS 5779-93-1

Dexmedetomidine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5779-93-1
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质2 Dexmedetomidine Impurity 2 CAS 5779-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质2（英文名 Dexmedetomidine Impurity 2，CAS 5779-93-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10O，分子量 134.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，右美托咪定杂质2的分子量为134.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右美托咪定杂质2（Dexmedetomidine Impurity 2）的系统命名为右美托咪定杂质2，CAS号 5779-93-1，分子量为 134.18 g/mol。 右美托咪定杂质2（C9H10O）含有含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，右美托咪定杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，右美托咪定杂质2（CAS 5779-93-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 右美托咪定杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质2
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Davis P L, Hughes D C. "一种右美托咪定杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9258961 B2, 2017-06-06.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114014036 B, 授权公告日 2016-11-16.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116052948 B, 授权公告日 2021-01-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1646, (11), 9366-9385.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1740, 4225-4254.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 357, (6), 7555-7558.

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