去氨加压素EP杂质G CAS CATO-C4X-23652

Desmopressin EP Impurity G

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23652
分子式C48H68N14O12S2
分子量1097.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氨加压素EP杂质G Desmopressin EP Impurity G CAS CATO-C4X-23652 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去氨加压素EP杂质G（Desmopressin EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-23652，分子式 C48H68N14O12S2，分子量 1097.27。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，去氨加压素EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-23652 对应的去氨加压素EP杂质G（Desmopressin EP Impurity G），是化学式为 C48H68N14O12S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 1097.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，去氨加压素EP杂质G表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1097.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氨加压素EP杂质G（Desmopressin EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 去氨加压素EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氨加压素EP杂质G
分子式C48H68N14O12S2
分子量1097.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数14
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Hughes D C, Anderson J P. "一种去氨加压素EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 9061783 B2, 2025-01-28.
  2. 发明人林芳，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Desmopressin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112906160 A, 授权公告日 2025-11-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氨加压素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1642, (8), 1779-1800.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氨加压素EP杂质G as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2030, (7), 5611-5640.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desmopressin EP Impurity G Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 870, (11), 4153-4180.

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