阿托吉泮杂质54 CAS CATO-C4X-328554

Atogepant Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328554
分子式C19H22F6N2O3
分子量440.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质54 Atogepant Impurity 54 CAS CATO-C4X-328554 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质54（Atogepant Impurity 54，CAS 号 CATO-C4X-328554）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22F6N2O3，分子量 440.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿托吉泮杂质54（Atogepant Impurity 54），CAS注册号 CATO-C4X-328554，化学式 C19H22F6N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 440.38 g/mol。 从化学结构特征来看，阿托吉泮杂质54的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为440.38 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿托吉泮杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托吉泮杂质54（Atogepant Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托吉泮杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质54
分子式C19H22F6N2O3
分子量440.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，李文辉. "一种阿托吉泮杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116695413 B, 授权公告日 2019-04-22.
  2. Roberts E F, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 54" [P]. US Patent, US 10564666 B2, 2015-07-28.
  3. 发明人韩伟，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109616603 A, 授权公告日 2022-09-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1527, (8), 3226-3233.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质54 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 402, (5), 1132-1159.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 674, 3681-3685.

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