达泊西汀杂质N1 CAS 82769-76-4

Dapoxetine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82769-76-4
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质N1 Dapoxetine Impurity N1 CAS 82769-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达泊西汀杂质N1（Dapoxetine Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 82769-76-4，分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达泊西汀杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，达泊西汀杂质N1（Dapoxetine Impurity N1，C9H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，达泊西汀杂质N1（CAS 82769-76-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达泊西汀杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质N1
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，孙丽萍. "一种达泊西汀杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115308852 A, 授权公告日 2023-02-13.
  2. 发明人高志强，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117288337 A, 授权公告日 2016-04-28.
  3. Nowak P, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3730267 A1, 2015-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1037, (2), 4272-4298.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 257, 2541-2546.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 867, (3), 5918-5929.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 510, 1673-1684.

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