达泊西汀杂质12 CAS 3330-05-0

Dapoxetine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3330-05-0
分子式C11H17N
分子量163.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质12 Dapoxetine Impurity 12 CAS 3330-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质12（Dapoxetine Impurity 12，CAS 号 3330-05-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17N，分子量 163.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C11H17N 的达泊西汀杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 163.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 达泊西汀杂质12（英文标识 Dapoxetine Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3330-05-0，相对分子质量测定值为 163.26。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：达泊西汀杂质12（Dapoxetine Impurity 12，CAS 3330-05-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质12
分子式C11H17N
分子量163.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，徐明华. "一种达泊西汀杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112287059 A, 授权公告日 2019-06-03.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115226449 B, 授权公告日 2016-09-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 650, (8), 1478-1498.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1648, 8126-8154.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1350, (8), 4833-4845.

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