特布他林杂质59 CAS 3378-72-1

Terbutaline Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3378-72-1
分子式C11H17N
分子量163.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质59 Terbutaline Impurity 59 CAS 3378-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质59（Terbutaline Impurity 59，CAS 号 3378-72-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17N，分子量 163.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，特布他林杂质59表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括163.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C11H17N 的特布他林杂质59（CAS 3378-72-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，特布他林杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），特布他林杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特布他林杂质59（Terbutaline Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 特布他林杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质59
分子式C11H17N
分子量163.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Rossi M. "一种特布他林杂质59的合成方法" [P]. European Patent, EP 3385972 A1, 2021-10-15.
  2. Anderson J P, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 59" [P]. US Patent, US 10344461 B2, 2020-09-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1521, (7), 212-239.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质59 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1378, 8567-8587.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1488, 2496-2513.

Related Terbutaline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...