特布他林杂质115 CAS 1217895-73-2
Terbutaline impurity 115
| CAS 号 | 1217895-73-2 |
| 分子式 | C8H10O3 |
| 分子量 | 154.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1217895-73-2 对应的特布他林杂质115（Terbutaline impurity 115）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10O3，分子量 154.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特布他林杂质115在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，特布他林杂质115（Terbutaline impurity 115，C8H10O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 特布他林杂质115（C8H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，特布他林杂质115（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（
应用场景：从实际应用出发，特布他林杂质115（CAS 1217895-73-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特布他林杂质115 |
| 分子式 | C8H10O3 |
| 分子量 | 154.16 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，孙丽萍，高志强. "一种特布他林杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111232144 A, 授权公告日 2020-08-09.
- 发明人钱学锋，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Terbutaline impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109296230 A, 授权公告日 2020-07-01.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 742, 2998-3017.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质115 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 659, (6), 7856-7861.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline impurity 115 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1332, 852-861.
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