达泊西汀杂质 16 CAS 69888-75-1

Dapoxetine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号69888-75-1
分子式C10H15NO
分子量165.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质 16 Dapoxetine Impurity 16 CAS 69888-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69888-75-1 对应的达泊西汀杂质 16（Dapoxetine Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15NO，分子量 165.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，达泊西汀杂质 16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C10H15NO 的达泊西汀杂质 16（CAS 69888-75-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达泊西汀杂质 16（分子式 C10H15NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，达泊西汀杂质 16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质 16（Dapoxetine Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质 16
分子式C10H15NO
分子量165.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，朱建伟. "一种达泊西汀杂质 16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111010170 B, 授权公告日 2019-10-03.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108281729 B, 授权公告日 2021-12-16.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115794890 A, 授权公告日 2016-06-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质 16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 307, (2), 7738-7757.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质 16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2246, (7), 8585-8592.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 2258, (3), 7449-7469.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质 16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 2319, 7510-7517.

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