兰地洛尔杂质16 CAS 17362-17-3

Landiolol Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17362-17-3
分子式C9H9NO
分子量147.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质16 Landiolol Impurity 16 CAS 17362-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17362-17-3 对应的兰地洛尔杂质16（Landiolol Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9NO，分子量 147.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，兰地洛尔杂质16（Landiolol Impurity 16）的系统命名为兰地洛尔杂质16，CAS号 17362-17-3，分子量为 147.17 g/mol。 依据分子式为 C9H9NO 的兰地洛尔杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 147.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰地洛尔杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，兰地洛尔杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：兰地洛尔杂质16（Landiolol Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质16
分子式C9H9NO
分子量147.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，郭海燕. "一种兰地洛尔杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116768759 A, 授权公告日 2022-05-24.
  2. Williams B T, Thompson G K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 16" [P]. US Patent, US 11036169 B2, 2021-11-06.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111637934 A, 授权公告日 2024-09-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1237, 8573-8581.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 544, (2), 799-816.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 94, (10), 6725-6747.

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