吗啉硝唑杂质20 CAS CATO-C4X-219620

Morinidazole Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219620
分子式C6H13NO3
分子量147.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质20 Morinidazole Impurity 20 CAS CATO-C4X-219620 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉硝唑杂质20（Morinidazole Impurity 20，CAS 号 CATO-C4X-219620）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13NO3，分子量 147.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吗啉硝唑杂质20在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-219620 对应的吗啉硝唑杂质20（Morinidazole Impurity 20），是化学式为 C6H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 147.17。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吗啉硝唑杂质20表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括147.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，吗啉硝唑杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：吗啉硝唑杂质20（Morinidazole Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吗啉硝唑杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质20
分子式C6H13NO3
分子量147.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，郑宇鹏. "一种吗啉硝唑杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109948293 B, 授权公告日 2022-06-21.
  2. 发明人马晓峰，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113097909 B, 授权公告日 2020-05-23.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109444347 A, 授权公告日 2024-06-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1368, 4942-4963.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质20 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1627, 9644-9651.

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