贝派度酸杂质30 CAS CATO-C4X-218930

Bempedoic Acid Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218930
分子式C17H32O4
分子量300.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质30 Bempedoic Acid Impurity 30 CAS CATO-C4X-218930 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-218930 对应的贝派度酸杂质30（Bempedoic Acid Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H32O4，分子量 300.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

贝派度酸杂质30的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝派度酸杂质30（Bempedoic Acid Impurity 30）的系统命名为贝派度酸杂质30，CAS号 CATO-C4X-218930，分子量为 300.43 g/mol。 贝派度酸杂质30（C17H32O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，贝派度酸杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，贝派度酸杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝派度酸杂质30（Bempedoic Acid Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝派度酸杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质30
分子式C17H32O4
分子量300.43 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Rossi M. "一种贝派度酸杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3395840 A1, 2025-09-22.
  2. Park J H, Roberts E F, Klinger H. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 30" [P]. US Patent, US 11102538 B2, 2018-06-11.
  3. 发明人郭海燕，林芳，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115205740 A, 授权公告日 2023-06-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2146, (7), 2844-2867.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质30 as an Impurity". Talanta, 2016, 1272, 7344-7347.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1102, (9), 6148-6165.

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