贝派度酸杂质29 CAS CATO-C4X-218929

Bempedoic Acid Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218929
分子式C19H34O5 C4H10N2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质29 Bempedoic Acid Impurity 29 CAS CATO-C4X-218929 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝派度酸杂质29（Bempedoic Acid Impurity 29，CAS CATO-C4X-218929），分子式 C19H34O5 C4H10N2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，贝派度酸杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝派度酸杂质29（Bempedoic Acid Impurity 29）的系统命名为贝派度酸杂质29，CAS号 CATO-C4X-218929，分子量为 428.61 g/mol。 贝派度酸杂质29（C19H34O5 C4H10N2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝派度酸杂质29（CAS CATO-C4X-218929）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝派度酸杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质29
分子式C19H34O5 C4H10N2
分子量428.61 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，周伟. "一种贝派度酸杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117950473 A, 授权公告日 2020-03-23.
  2. Park J H, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 29" [P]. US Patent, US 10012646 B2, 2017-05-20.
  3. 发明人唐晓军，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116373646 A, 授权公告日 2019-09-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 972, (4), 2412-2432.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 502, 7142-7164.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 774, (10), 5092-5096.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1404, (1), 741-758.

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