贝派度酸杂质4 CAS 143958-75-2

Bempedoic Acid Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143958-75-2
分子式C11H20O2
分子量184.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质4 Bempedoic Acid Impurity 4 CAS 143958-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质4（Bempedoic Acid Impurity 4，CAS 号 143958-75-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H20O2，分子量 184.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

贝派度酸杂质4的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，贝派度酸杂质4（Bempedoic Acid Impurity 4，C11H20O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝派度酸杂质4（分子式 C11H20O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝派度酸杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，贝派度酸杂质4的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：从实际应用出发，贝派度酸杂质4（CAS 143958-75-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝派度酸杂质4适量（精度0.01 mg），用乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质4
分子式C11H20O2
分子量184.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，郑宇鹏. "一种贝派度酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114178405 B, 授权公告日 2017-12-23.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109851739 A, 授权公告日 2022-11-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1047, 4916-4945.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1617, 1654-1683.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 2014, (10), 4217-4234.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1887, 5466-5491.

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