贝派度酸杂质N2 CAS 59415-00-8

Bempedoic Acid Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	59415-00-8
分子式	C11H22O2
分子量	186.29 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质N2 Bempedoic Acid Impurity N2 CAS 59415-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59415-00-8 对应的贝派度酸杂质N2（Bempedoic Acid Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H22O2，分子量 186.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），贝派度酸杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。分子式为 C11H22O2 的贝派度酸杂质N2（CAS 59415-00-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。贝派度酸杂质N2（C11H22O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝派度酸杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：贝派度酸杂质N2（Bempedoic Acid Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。标准溶液配制建议：精确称取贝派度酸杂质N2适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	贝派度酸杂质N2
分子式	C11H22O2
分子量	186.29 g/mol
外观形态	白色至类白色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	在推荐条件下性质稳定
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	1.0
CAS登记年份（估）	1973年

参考文献 Literature

Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2141, (9), 7946-7960.
Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质N2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2204, (11), 3-21.

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