贝派度酸杂质49 CAS CATO-C4X-218949

Bempedoic Acid Impurity 49

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218949
分子式C9H17IO2
分子量284.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质49 Bempedoic Acid Impurity 49 CAS CATO-C4X-218949 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质49（Bempedoic Acid Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-218949。分子式 C9H17IO2，分子量 284.13。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝派度酸杂质49在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，贝派度酸杂质49（Bempedoic Acid Impurity 49，C9H17IO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝派度酸杂质49（C9H17IO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，贝派度酸杂质49（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，贝派度酸杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，贝派度酸杂质49（CAS CATO-C4X-218949）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质49
分子式C9H17IO2
分子量284.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，孙丽萍. "一种贝派度酸杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114281361 A, 授权公告日 2021-04-04.
  2. Thompson G K, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 49" [P]. US Patent, US 11875787 B2, 2016-06-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1233, 5148-5176.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质49 as an Impurity". Talanta, 2018, 913, (6), 4550-4574.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 2096, (3), 4294-4307.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 453, (10), 959-973.

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